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杭州第三类医疗器械(零售)许可

本文摘要:4.营业场所面积要求:(一)医疗器械零售加盟店:医疗器械10台(含10台)的营业场所修建面积不得少于30平方米;谋划10种以上医疗器械谋划场所修建面积不低于60平方米;(2)医疗器械零售店:有独立的产物展示区和醒目的标志。

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4.营业场所面积要求:(一)医疗器械零售加盟店:医疗器械10台(含10台)的营业场所修建面积不得少于30平方米;谋划10种以上医疗器械谋划场所修建面积不低于60平方米;(2)医疗器械零售店:有独立的产物展示区和醒目的标志。谋划10台(含10台)级以下医疗器械谋划园地修建面积不少于20平方米零售柜台不少于一个区段;谋划10种以上医疗器械谋划场所修建面积不少于30平方米零售柜台不少于3个区段;(三)角膜接触镜企业应当有与谋划规模相适应的明亮整洁的办公场所总修建面积不少于60平方米。营业场所设有接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)、佩带室其中验光室(区)视距为5米或配有2.5米镜子具备暗室条件;(四)助听器企业应当有与谋划规模相适应的谋划场所总修建面积不少于60平方米。

应有接待室(区)、测听室(区)、尺度听力调试室情况卫生条件良好。

6、企业注册地址、堆栈地址地理位置图、功效结构平面图(注明面积)、住宅所有权证明复印件、租赁条约

3、申请人委托他人申请许可的署理人必须提交许可委托书和署理人身份证明书

一、具备的条件

2、营业执照或其他主体资格证书复印件;

4、企业质量治理人员身份证、学历或职务证明复印件及小我私家简历

3.与产物相关的技术尺度。

5、企业组织机构和职能框架图

1、企业卖力人应具有高中以上文化水平。

1、《医疗器械谋划许可申请书》(进入全国一体化在线政务服务平台填写情况系统印刷申请书)

5.建设治理制度:(1)企业各部门、各组织、各人员的权责制度;(2)质量宁静治理责任制;(三)第一谋划企业资质审查治理制度;(4)首营品种资格考试治理制度;(5)产物采购和质量验收治理体系;(6)产物维护和储存治理系统;(7)产物展示治理系统;(8)有效的产物治理体系;(9)不及格产物治理体系;(10)质量跟踪和不良事件陈诉系统;(11)产物售后服务和投诉处置惩罚系统;(十二)协助召回有问题产物的制度;(13)仪器设备和计量器具治理制度;(14)辅助治理系统;(15)盘算机信息治理系统;(16)销售治理体系;(17)文件、资料、记载、档案、票据治理制度;(18)员工培训和康健治理体系;(19)系统实施自检制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定助听器验配操作规程。

2.质量治理人员应具有相关专业大专以上学历或中级(含)职称。

从事配件产物的企业应具有大专以上学历或中级验光师资格(助听器验配师)。专业技术人员;植入质料和人工器官(不含助听器)的治理人员应具有医学本科以上学历的专业技术人员。

7.治理制度目录。

二、提交的质料


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